证券代码:688575 证券简称:亚辉龙 公告编号:2023-043
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
(资料图片仅供参考)
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“亚辉龙”)于近日收
到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
一、医疗器械注册证的基本情况
序 注册
产品名称 注册编号 注册证有效期 预期用途
号 分类
用于体外定量测定人血清和(或)血
高敏肌钙蛋白 I 测定 粤械注准 浆中心肌肌钙蛋白 I(cTnI)的含量,
试剂盒(化学发光法) 20232401482 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊
断。
二、对公司的影响
随着肌钙蛋白检测敏感性的不断提高,高敏心肌肌钙蛋白 I(hs-cTnI)的检测在
临床实验室的广泛开展。与传统肌钙蛋白检测相比,hs-cTnI 有助于探查既往易被漏诊
的微小心肌损伤、更早期诊断 AMI、更合理筛查心血管事件高危患者,优化临床治疗决
策与预后评估。
截至目前,公司已先后取得 146 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》(共 254
个发光试剂国内注册证)。本次《医疗器械注册证》的取得,有利于进一步丰富公司的
全自动化学发光产品线,完善了亚辉龙的心肌损伤/梗死类检测套餐。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点,产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响,公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者理性投资,
注意投资风险。
特此公告。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
董事会