中国质量新闻网讯 自2021年6月1日《医疗器械监督管理条例》修订后，新的《医疗器械经营监督管理办法》也即将于2022年5月1日起实施，国家对医疗器械流通及物流的监管要求进一步提高。着眼新任务新目标，黑龙江省大庆市市场监督管理局锚定《医疗器械经营质量管理规范》要求，以“能力作风建设年”为契机，通过大力推动第三方医疗器械物流平台向规范化、市场化、专业化发展，进一步规范医疗器械流通秩序，切实保障人民群众用械安全。

一是以“示范”为先导，努力营造“软环境”。

依托国药器械大庆有限公司第三方物流平台的建设使用和宣传引导，为各大中型流通企业打造示范标杆，在半年的时间里先后有5家批发企业利用延续或者变更的机会，对原有办公条件和库房进行了改造升级，医疗器械经营环节“软环境”的整体管理水平得到有效提升。

二是以“优化”为根本，全力打造“硬实力”。

近日，大庆市市场监督管理局先后为2家医疗器械批发经营企业发放了经营许可与备案凭证，企业通过与国药器械大庆有限公司签订《第三方医疗器械储存配送合同 》和《第三方医疗器械贮存配送服务质量保证协议》，在库房、存储设施设备、运输车辆、验保管养护运输人员以及计算机信息系统等方面，均由国药器械大庆有限公司互联配置，使企业不但减少了投入成本，也高质量推动了对《医疗器械经营质量管理规范》相关要求的落实，有力提升了企业的“硬实力”。同时，依托专业的现代物流信息化手段，对产品的进、销、存、用进行系统性记录与管理，为下一步流通领域医疗器械唯一标识建设奠定了良好的基础。

三是以“规范”为动力，打通最后“一公里”。

在全市经销医疗器械产品的外地企业数量也很多，受疫情影响，部分企业会提前备货，着眼“异地设库”审批、备案的难点，大庆市市场监督管理局执法人员切实加大排查、指导、规范力度。目前，已有两家外地企业在原发证部门申请了许可变更，并对异地库房进行了备案。另有北京和河南的2家大型企业正在与国药器械大庆有限公司协商委托储存配送事宜，通过贴心服务和严细监管，将逐步带动并规范外地企业在大庆市合规经营。（张岩）